Digitalisierung klinischer Studien: Medizintechnik geht in Richtung papierloser Verfahren (2023)

Darüber hinaus zeichnen sich klinische Studien durch ihre Komplexität aus – von der sorgfältigen Auswahl des Standorts und der strengen Probandenauswahl bis hin zur präzisen Studienüberwachung, effizientem Datenmanagement und strikter Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Die Reduzierung der Kosten für die Entwicklung neuer Geräte und Therapien hängt in hohem Maße von der effizienten Nutzung und Verarbeitung von Daten ab. Dieser Fortschritt wird jedoch häufig durch veraltete klinische Systeme, begrenzte Ressourcen und isolierte Prozesse behindert, was sich negativ auf die Durchführung von Studien, die Transparenz, den Datenaustausch und die Zusammenarbeit auswirken kann.

Ergebnisse klinischer Referenzstudien

Die Ergebnisse zeigen, dass das digitale Management interner Systeme für 45 % der Befragten eine strategische Priorität darstellt.

Darüber hinaus nutzen mehr als 50 % der Befragten bereits mindestens eine digitale Anwendung. Trotz positiver Fortschritte bei der Technologieeinführung sind manuelle Arbeitsabläufe, isolierte Prozesse und Datenbeschränkungen in vielen der befragten Unternehmen immer noch üblich.

Kevin Liang, Vizepräsident für klinische Strategie bei Veeva MedTech Vault, betonte, dass die Medizintechnikbranche nun die Möglichkeit habe, klinische Systeme zu modernisieren, um einen schnelleren Zugriff auf Forschungsdaten zu ermöglichen. Die Einführung digitaler klinischer Systeme kann die Zusammenarbeit, die Forschungseffizienz, die Produktivität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verbessern und letztendlich zu mehr Innovation und einer qualitativ hochwertigeren Patientenversorgung führen.

Ressourcenengpässe überwinden

55 % der Befragten gaben an, dass die Durchführung klinischer Studien für Medizingeräteunternehmen aufgrund von Herausforderungen bei Personal, Material und betrieblicher Effizienz eine große Schwierigkeit darstellt. Darüber hinaus nennen Medizintechnikexperten die Auswahl des Standorts, den Aufbau, die Vertragsverhandlung und die Schulung des Personals als die größten Herausforderungen bei klinischen Studien (43 %). Experten aus dem Bereich Diagnostik nannten hingegen Studiendesign und -konzept als größte Hürde (55 %).

Eine wichtige Erkenntnis aus den Ergebnissen unterstreicht die eindeutige Notwendigkeit für Medizintechnikunternehmen, ihre Prozesse zu überprüfen und unnötige Aktivitäten im klinischen Betrieb und bei der Durchführung von Studien zu eliminieren.

Durch die Implementierung technologischer Lösungen, die Prozesse, Dokumentenmanagement und Recherche automatisieren und optimieren, haben Unternehmen die Möglichkeit, erhebliche Effizienzsteigerungen zu erzielen, ohne zusätzliche Ressourcen aufzuwenden.

Proaktive regulatorische Anpassungen vor und nach der Markteinführung: ein evidenzbasierter Ansatz

Steigende regulatorische Anforderungen, die eine erhöhte Datenverfügbarkeit erfordern, zwingen Unternehmen der Medizintechnik- und Diagnostikbranche dazu, ihre klinischen Aktivitäten zu intensivieren. Im Rahmen der EU MDR und IVDR EU sind Arzneimittelhersteller darüber hinaus verpflichtet, vor und nach dem Markteintritt bzw. Inverkehrbringen zusätzliche Nachweise zu erbringen.

Derzeit nutzen 21 % der Befragten Real World Evidence (RWE), gefolgt von Literaturrecherchen und Vergleichsstudien (20 %), um weitere Informationen über auf dem EU-Markt erhältliche Produkte zu sammeln, die die PMCF/PMPF-Anforderungen erfüllen. Dies verlangsamt jedoch den Forschungsprozess und die Datenanalyse, was zu einem erhöhten Zeit- und Finanzaufwand für die Durchführung der Forschungsaktivitäten führt.

Um eine kontinuierliche Datenstandardisierung und einen reibungslosen Produkteintritt in den Markt sicherzustellen, muss so früh wie möglich eine robuste PMCF/PMPF-Strategie in das klinische Forschungsprogramm integriert werden. Dazu gehören die klare Definition von End-to-End-Prozessen, die Zusammenarbeit über Funktionsbereiche hinweg und die interaktive standortübergreifende Vernetzung.

Die Integration digitaler Technologien in klinische Prozesse und die Verwaltung von Forschungsdaten zur Schaffung einer einzigen Quelle der Wahrheit werden in einer Zeit, in der Daten aus alltäglichen Ereignissen immer gefragter werden, immer wichtiger. Diese Entwicklung ist entscheidend für eine erfolgreiche behördliche Zulassung.

Unternehmen mögen dasKochstudium,Terumo EuropaEs gibt viele andere abhängige Cloud-Plattformen wie zVeeva Vault CTMSICHTMFErfüllen Sie Datenanforderungen, beschleunigen Sie klinische Studien und stellen Sie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in mehreren Ländern sicher. Gleichzeitig bieten diese Plattformen die nötige Flexibilität, um Unternehmen vor künftigen regulatorischen Änderungen zu schützen.

Nutzen Sie Technologie, um die Effizienz zu verbessern

Die digitale Transformation spielt eine Schlüsselrolle bei der Optimierung der klinischen Forschung im Bereich Medizintechnik. Die Untersuchung zeigt deutlich, dass Unternehmen zwar auf digitale Prozesse umsteigen, es jedoch immer noch einige Herausforderungen bei der Implementierung des Systems gibt.

Mehr als 61 % der Befragten berichteten von Schwierigkeiten beim Umgang mit unterschiedlichen Systemen. Insbesondere die Integration mehrerer Systeme (17 %), die plattformübergreifende Verwaltung von Forschungsinformationen (17 %), die Berichterstattung (16 %) und die Benutzerfreundlichkeit (11 %) wurden als die anspruchsvollsten Anwendungen im klinischen Bereich identifiziert.

Um diese Herausforderungen zu meistern, ist es für die Medizintechnik von entscheidender Bedeutung, einen ganzheitlichen Ansatz für ihre klinischen Prozesse und die damit verbundenen Ökosysteme zu verfolgen. Mit der Expertise eines klinischen Technologiepartners können Unternehmen sicherstellen, dass das System ihre unternehmensspezifischen Anforderungen unterstützt, die Zusammenarbeit erleichtert und einen Echtzeit-Datenaustausch zwischen allen Beteiligten ermöglicht.

Auf dem Weg in eine papierlose Zukunft

Die meisten der befragten Unternehmen unternehmen Schritte, um eine patientenzentrierte digitale Forschung zu ermöglichen. 45 Prozent der Befragten planen, die digitale Verwaltung interner Systeme in den nächsten 12 Monaten zur obersten Priorität zu machen, weitere 14 Prozent geben an, dass sie die Implementierung von Fernüberwachungslösungen planen.

Trotz der positiven Fortschritte sind noch einige Herausforderungen zu bewältigen. 67 % der Teilnehmer gaben an, dass die Effizienz der Umsetzung das größte Problem bei der Einführung digitaler Technologien sei. Darüber hinaus wurden Patientenakzeptanz (34 %), Datenerfassung und Berichterstattung (18 %) sowie Änderungsmanagement (13 %) als die größten erwarteten Herausforderungen identifiziert.

Die Einführung digitaler und hybrider Studios braucht Zeit. Eine klare Strategie und ein Plan für die digitale Transformation, die auf Geschäftsanforderungen, Prozessen und Zielen basieren, können Unternehmen dabei helfen, die sich daraus ergebenden Herausforderungen zu meistern, neue Technologien einzuführen und eine schnellere Systemreife zu erreichen.